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为进一步强化临床试验质量意识,规范试验流程,提升专业水平,12月29日,我院在福强院区举办“2025年度临床试验质量培训会暨年度表彰会议”。
李笑天院长、汪皓副院长出席并致辞。各专业科室PI、GCP秘书、研究者、质控员、CRC及临床试验机构办公室全体成员齐聚一堂,共话临床试验质量提升之路。

会上,汪皓副院长代表院领导班子对会议的顺利召开表示热烈支持,向奋战在临床试验一线的全体同仁致以诚挚问候,并对即将受到表彰的优秀工作者送上衷心祝贺。
汪皓副院长充分肯定过去一年医院在临床试验领域取得的成绩——成功通过广东省药物临床试验第三方现场评估及国家药监局医疗器械项目飞检核查,并强调临床试验事关科学研究严谨性、受试者安全福祉及医院声誉,意义重大。本次会议以“培训+分享+交流”为核心主题,议程设置紧扣工作重点、痛点与难点,希望全体参会人员珍惜学习机会,将规范要求学深悟透,把宝贵经验学以致用。
同时提出三点期望:一是强化规范意识,将《广东共识》等规范要求融入日常工作;二是坚持问题导向,建立问题台账、限期整改,推动工作持续改进;三是加强协同配合,构建高效顺畅的运行机制,凝聚工作合力。
培训环节有序开展。妇幼医学研究所文萍副所长宣贯《药物临床试验质量管理・广东共识》,详细解读这一最新指南性文件的核心条款与实践要求,帮助参会人员精准把握规范要点。 机构质控员蔡章洪开展《项目组自查表》应用培训,通过实操讲解指导大家熟练运用自查工具,提升自主质控能力。机构办公室副主任杨秀巧主任系统梳理并汇报《全院GCP项目质控问题分析报告》,对现存问题精准把脉,为后续整改工作指明方向。 为分享飞检实战经验,会议特邀刚顺利通过国家局飞行检查的病理科汤红平主任,结合亲身经历分享飞检迎检经验,深入剖析飞检重点关注环节与质控细节。 同时邀请生殖医学中心GCP秘书雷钏医生分享《专业组成员视角中的国家药监局的飞行检查》,为临床试验工作提供专业参考。此外,经验丰富的CRC李凯燕带来一线实践分享,讲解项目推进中的实用技巧与避坑经验,助力研究团队提升工作效率。
交流讨论环节气氛热烈。检验科朱岩副主任提出,若采用泛知情模式,将为检验科承接IVD项目提供有力支撑;妇科金平主任聚焦受试者招募工作,建议拓宽招募渠道、丰富招募形式,可通过官方网站发布招募公告等方式,提升招募效率与覆盖面。
表彰仪式环节,机构办综合承接/牵头项目数、项目金额、项目质量、工作表现、团队培训等多维度因素,评选出优秀PI、专业组秘书及CRC。
李笑天院长、汪皓副院长、熊符教授亲自为获奖者颁奖并合影留念,现场掌声雷动,既是对获奖者的肯定与祝贺,也彰显全院对临床试验质量工作的重视。

李笑天院长总结讲话,对会议圆满召开表示祝贺,并向受表彰者致以敬意,向全体一线同仁表示感谢。同时强调,作为妇幼保健专科医院,临床试验直接关系母婴健康福祉,责任重大。
针对下一步GCP工作,李院长提出两点要求:
一是专科研究团队建设要提速提效。妇科、儿科、新生儿科需尽快组建专业临床研究团队,推进过程中务必脚踏实地,通过常态化持续培训、全流程模拟演练,夯实团队研究能力,为临床研究开展筑牢基础。
二是项目能力要实现从“参与”到“牵头”的跨越。各科室在积累参与项目经验的同时,要主动向牵头项目进阶,PI要提升方法学设计能力,确保研究方案兼具科学性与可行性;同时狠抓质量控制全链条管理,守住临床试验数据真实性这一不可逾越的底线。
此次会议紧扣质控核心,传递规范要求与实战经验,解决实际难题,进一步统一思想、规范流程。未来,我院将以此次会议为契机,持续强化质控意识、提升专业能力,推动临床试验工作再上新台阶,为保障母婴健康、助力医药创新发展贡献更大力量。