文/科教科 图/院办

　　2021年4月13日，我院通过国家药物临床试验机构备案监督检查，正式成为国家药物临床试验机构！

　　根据国家及广东省有关法规文件要求，受国家药监局药品认证管理中心委托，广东省药品监督管理局检查组一行6人于4月13日对我院药物临床试验机构备案进行首次现场监督检查。广东省药学会药物临床试验专委会（以下简称专委会）顾问/广州医科大学附属第二医院叶丽卡教授担任检查组组长，成员包括专委会副主委/暨南大学附属第一医院陈琳主任、中山大学孙逸仙纪念医院吕丽虹秘书、广州医科大学附属肿瘤医院欧阳舒婷秘书、省药监局行政许可处杨栋科长、省药监局审评认证中心高俊平老师。此次检查是继2020年12月26日完成第三方评估后，国家药监局对我院备案工作进行的整改核查。

　　启动会及末次会议现场

　　上午8:30，监督检查启动会在红荔院区行政楼8楼召开。姚吉龙院长、林怿昊书记、赵晓山副院长、汪皓副院长、廖淑斌总会计师,院药物临床试验伦理委员会牛建民主委、袁世新副主委、何静委员，GCP机构办文萍主任、伦理办张建明主任、妇科专业组PI金平主任、中医妇科专业组PI宁艳主任及相关科室负责人，GCP机构办、伦理委员会、伦理办等部门全体人员共同出席会议。

　　叶丽卡主任主持会议并宣读检查通知和职责声明。汪皓副院长介绍参会人员，姚吉龙院长汇报医院GCP建设情况，林怿昊书记汇报药物临床试验伦理委员会工作开展情况，金平主任、宁艳主任分别汇报专业组备案准备工作。汇报结束后，专家组对院临床研究机构主任姚吉龙院长和伦理主委林怿昊书记进行提问，随后分别对机构办、伦理办、GCP药房及2个专业组进行现场提问与资料、设施核查。

　　检查员走访两个院区，采用现场查看、座谈交流、抽查提问、查阅文件等形式，从人员职责、GCP知识储备、文件体系、场地设备设施、档案管理、药品管理等方面对机构管理工作进行监督检查；针对2个专业组，分别从专业特点、研究团队成员综合素质、管理制度和标准操作规程（SOP）制定、场地设施、急救条件、培训情况、GCP相关法律法规熟悉程度等方面开展客观而全面的考核督导。

　　经过严格检查和认真研讨，末次会议上检查组对我院药物临床试验机构的建设和管理给予了充分肯定，同时对现阶段开展药物临床试验工作条件提出整改意见。杨栋科长作为观察员代表检查组宣读结果——我院符合药物临床试验机构要求，可以开展药物临床试验项目。

　　姚吉龙院长代表医院对检查组一行表示衷心感谢，并表示我院将依据专家组建议整改落实，在今后工作中依法依规、保质保量完成临床试验项目。

　　检查组专家现场督导检查

　　获得国家药物临床试验机构资质是我院发展历程中的重要里程碑，不仅标志着我院具备独立承接药物临床试验项目资格，更为医、教、研、转协同发展打开新天地，为向高水平医院奋进奠定坚实基础。我院将以此次备案为新起点，紧抓“双区驱动”战略机遇，在今后工作中驻守“四个最严”的GCP防线，以药物临床试验质量、受试者权益和安全为核心，不断提升药物临床试验技术、科研及成果转化能力，促进医院内涵建设，增强综合实力，为早日建成粤港澳大湾区妇幼保健医疗中心而努力奋斗！