2020年4月23日，国家药监局、国家卫健委联合发布了新版中国GCP——《药物临床试验质量管理规范》（2020版），标志着我国与ICH（国际版GCP）实现接轨。而自2019年，国家相关部门已陆续发布一系列药物临床试验新政策及新规定，目的在于深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国临床试验规范研究和质量提升。

　　新的GCP，新的指南法规，也意味着广大临床试验相关从业者将开启新一轮的学习。我院GCP机构办立足第一版法规汇编，广泛搜集一年多以来新发布的规范文件，吐故纳新，汇编成册，于六月发行了《临床试验相关法规及技术指导原则汇编》2020年增补版。同时，对临床试验常见知识点进行整合，博采行业内热门疑点，多方求教，归纳出我院第一版《临床试验知识学习手册》。

　　其中，增补版《临床试验相关法规及技术指导原则汇编》收录了2019年至今出台的医疗器械、药物、疫苗和细胞治疗相关法律法规，更补充纳入了2014年以来临床试验相关指导原则、建设指南和广东共识。该版本将与第一版法规汇编形成互补，在未来一段时间内为我院临床试验专业组、相关管理部门提供政策参考。

图为《临床试验相关法规及技术指导原则汇编》2020增补版

　　而第一版《临床试验知识学习手册》则从熟悉规程、巩固知识的角度出发，囊括我院GCP服务流程、第三方现场评估检查流程、药物和医疗器械临床试验质量管理规范、GCP常用英文单词及缩写、名词解释，以及独具特色、集思广益的GCP知识问答汇总。口袋书般的设计、160页知识荟萃，GCP机构办在本次汇编制作过程中下足功夫，希望用新颖、便捷、省时的方式尽可能为研究者提供GCP学习条件。

图为第一版《临床试验知识学习手册》

　　本次汇编工作是2018年我院GCP机构办成立以来，对院内临床试验参考性文件的又一次大规模更新，其目的主要有三：

　　一是确保我院医疗器械在研项目规范化开展。我院作为医疗器械临床试验机构，目前已备案6个专业组，并顺利启动临床试验项目6项，其中3项已结题。今年GCP机构办仍在努力承接试验项目，增加备案专业组。然而，落实“四个最严”（最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的触发，最严肃的问责），把好质量关一直是科室坚守的价值核心。临床试验相关法律法规文件，作为药物、器械和诊断试剂类临床试验规范开展和规范管理的基本依据，始终发挥着风向标作用，是研究者和管理者的行为指南。

　　二是为了我院更好地迎接药物临床试验机构资质考核。经过1年半的学习与沉淀，我院医疗器械临床试验机构日趋成熟，GCP机构办通过外请专家指导、线上线下会议、外派短期进修等多种方式，逐渐完善制度规范、人员架构、场地设施等软硬条件。但同时，国家对药物临床试验机构有更严格的条件约束，药物临床试验项目本身周期长、难度大、过程复杂，也对研究者、机构办和伦理委员会提出了更高要求。因此，临床试验从业者应当通过最新法规、最新指南的学习，完善和提高自身GCP素养，为我院GCP机构办今年获得开展药物临床试验机构资质的重大目标打好基础。

　　三是定期更新和学习临床试验法规指南，一直是GCP的行业要求。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，原版GCP中一些规定内容已不再适用；该领域涌现的新概念和新技术，如基于风险的质量管理、电子数据等，需要融合进GCP文件中；近年来临床试验数据核查中发现的比较集中的问题，如申办方、研究者、伦理委员会等各方职责不明晰，试验操作不规范，对受试者权益、安全保障不足等，也要求法规指南不断明确和细化要求。归根结蒂，临床试验知识与经验始终处在更新阶段，学无止境，需要从业者们不断学习、善于总结，以适应临床试验监管工作的需要。

　　临床试验新机构的磨炼离不开每一位研究者、每一位管理人员的付出，在GCP机构办与新的专业组密切配合、稳扎稳打下，相信年中2本册子的汇编能成为我院获取药物临床试验机构资质的总攻号角，期待腊月花开前定有新机构脱颖而出！