为推进药物临床试验机构备案工作，2020年9月9日，我院特邀国家GCP检查专家-中山大学肿瘤医院曹烨主任与北京大学深圳医院徐仿周主任莅临现场指导。

　　专家们在GCP机构办成员的陪同下，首先前往福强妇科与中医妇科专业组进行实地考察，重点对药物临床试验开展所需的软硬件条件进行现场指导，包括查看受试者接待室、GCP试验用药房、资料室、CRC/CRA用房、重症监护抢救设备等，并与专业组的PI与助理研究员们进行沟通。专家们还深入各个医技科室现场查看，并提出改进意见。

专家深入科室现场查看

　　现场指导结束后即召开指导反馈会，由汪皓副院长主持。GCP机构办、院伦理委员会、专业组和各医技科室等二十余人参加了会议。

　　会上，GCP机构办首先汇报了我院临床试验工作开展情况、开展条件等，并请专家对科室和机构SOP进行审核。

会议现场

　　曹烨主任首先强调了药物临床试验机构资质获得的重要性：药物临床试验备案是医院学科建设的第一步，也是必须迈出的一步，尽管在备案后的初始阶段，专业组获得的药物临床试验项目不会很多，但它就像一个火种，为干细胞临床研究打下重要基础，更是省、市关于生物医药产业基金资助的衡量主要标准之一，GCP资质的获得是医院开展临床研究的标志性招牌。为赶上目前省、市关于生物医药产业政策的支持，专家建议我院尽量支持专业组和机构办于年底之前完成备案。其后，曹烨主任代表检查组就检查的整体情况进行反馈，对我院创建药物临床试验机构所做的工作给予肯定，同时也指出存在的不足之处。国家药物临床试验机构对申报医院的资质情况、人才队伍建设、病员人数、医疗设备设施等都有严格要求，目的在于规范药物临床试验过程，保护受试者权益并保障其安全，保证试验结果的科学可靠。而是否成功备案药物临床试验已被认为是衡量医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。

　　汪皓副院长感谢专家组百忙之中对我院进行严谨细致的检查与指导，并表示将根据专家组提出的问题和建议，认真落实整改，同时要求相关科室和机构办、伦理办要重视GCP建设，相互配合，以此次检查指导为契机，逐步完善医院药物临床试验工作，期待尽早获得资格参与药物临床试验。

与会人员合影