图文/科教科      

2019年12月19日下午，我院临床研究管理委员会召开年度工作会议，由姚吉龙院长主持。院伦理委员会主任林怿昊书记、临床研究管理委员会委员、科教科GCP机构办全体成员出席了会议。

　　会上，GCP机构办秘书杨秀巧副主任医师汇报了我院临床试验SOP和管理制度修订情况，并就修订内容征求临床研究管理委员会委员们的评审意见。

　　文萍科长对2019年度GCP机构办的工作进行总结汇报。我院自2018年8月备案医疗器械临床试验机构成功以来，已立项试验项目7个，其中2个试验项目已结题，1个在研，4个已完成立项审核，临床试验总经费达到150多万。截至2019年9月底，市卫健委的调查报告显示，我院是深圳市新备案（2018年备案）机构中开展临床试验最多的医院。目前已完成备案的专业组有新生儿科和新生儿筛查中心，另有妇科、儿科、放射科、麻醉科、产科、检验科、口腔病防治中心和中医科等8个科室正紧锣密鼓地进行备案准备。2019年，我院GCP机构办制订了一整套医疗器械临床试验项目服务流程；积极参加院外GCP交流会和培训会议；组织各专业组成员参与网络培训并举办临床试验专业组备案指导会；顺利通过江苏省药监局专家对我院新生儿筛查中心开展的“促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法)临床试验”项目检查。2019年12月1日，国家药监局正式实施药物临床试验机构备案制，GCP机构办已于7月开始筹备我院药物临床试验机构资质，计划于2020年完成药物临床试验机构备案工作。

　　随后，文萍科长对参会人员进行临床试验持续培训，分别从临床试验的概念、分类及申报途径，临床试验的意义，医疗器械临床试验基础知识，机构管理制度流程，专业组备案，上级单位检查流程，医疗器械临床试验现场检查要点，现场检查遇到的常见问题以及案例分析等九个方面进行讲解。同时表示，临床试验机构应保证临床试验质量，加强研究团队建设，落实“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责），维护医院在临床试验领域的良好声誉，同时从源头上保障老百姓用药械安全。会上，GCP机构办在临床试验科学性审查方式上征求了各位专家的意见。

　　在专家发言环节，杨传忠主任作为已经备案的新生儿科专业组负责人，分享了备案成功经验。新生儿科专业组成员在GCP机构办的组织协助下，参加GCP培训并取得证书，制定了专业组SOP并完成成员培训。目前已有3个项目通过GCP机构办立项，最快于2020年1月开展第一个项目。

　　林怿昊书记表示，伦理委员会与临床研究管理委员会相辅相成，就像临床研究的左右手，缺一不可。医学伦理学不仅有深厚的规范章程，同时也是一门实践性极强的学科，在日常临床研究和实践中，无不与医学伦理密切相关。而医院伦理委员会通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，从而促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增加公众对临床研究的信任和支持。立足眼前，我院在打造国际领先的生命健康服务示范区、国际化临床试验中心的发展道路上，伦理委员会成员必须履行职责，对我院涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时审查。合理利用自身权利，充分学习《赫尔辛基宣言》，不断建设、完善一套行之有效的伦理管理体系和机制，构建严密的临床医学伦理体系，维护病患权益，推动临床研究，提高影响力，使我院在研究型医院转型之路上能走得更稳、更远。

　　姚吉龙院长首先肯定了GCP机构办及相关专业组的工作成果，并表示我院GCP条件从无到有，从没有条件到创造条件，是医院向高水平医院迈进的一小步，也是必不可少的一步。目前我院医疗器械临床试验运作良好，两位已备案专业科室的新生儿筛查中心文伟主任和新生儿科杨传忠主任都非常尽职尽责，是我院开展临床试验的先驱者，起到很好的模范作用。最后，姚院长强调了四点内容：第一，2020年要申请备案药物临床试验机构，进一步推进我院GCP工作，届时将为临床工作人员搭建更为广阔的平台。医院在科研和教学的人员组织架构、资金投入、设备设施方面也会进一步完善。第二，临床试验一定要遵循依法原则、伦理原则和科学原则，目前我院临床试验工作还处于起步阶段，更要从一开始就依法依规办事。第三，专业科室主任要有人才培养意识，科研和临床研究两手抓，充分调动科室人员积极性，发挥人才力量，助力年轻人才的成长。第四，临床研究中伦理的重要性不言而喻，在保证遵循伦理原则的情况下，临床研究科学性的审查还要靠各专业科室主任把握，主要研究者要积极参与到临床试验中去。