图文/科教科

　　12月23日下午，2019年度GCP全员培训会在红荔院区3栋8楼会议室召开。会议由GCP机构办主任文萍主持，院伦理委员会相关人员、临床试验相关科室人员近两百人参加了培训。

培训现场

　　文萍主任首先进行临床试验通识培训，详细介绍临床试验分类、开展意义、申报途径、专业组备案流程等，深刻分析上级单位来院检查时的重要经历，并着重强调开展临床试验一定要做好规范，拒绝任何侥幸心理。

　　GCP机构办秘书杨秀巧深入剖析临床试验质量控制要点，从试验前准备、受试者权益保护、临床试验方案、人员与设备、数据记录与报告等方面展开，辅以实例，列举近两年上级单位在全国进行现场核查时的常见问题，加深研究者对临床试验真实性、合规性的认识。钟庆琳讲述了我院刚通过临床研究伦理委员会的临床试验SOP和管理制度，内容涵盖临床试验运行管理、人员培训、质量控制、不良事件处理与上报、知情同意书和病例报告表设计等方面，旨在强调临床试验过程的规范化。艾春艳带来试验资料管理方面经验，从资料管理员职责、资料储存条件再到必需保存的文件，对临床试验档案管理作了清晰总结。蔡章洪则站在研究者角度讲解了一名临床试验研究者应当具备的基本技能，针对方案解读和受试者招募两大板块，解释临床试验中的相关概念，并列举实操过程中的常见问题及应对措施，颇具实用性。

GCP机构办成员对全院员工进行培训

　　此次培训紧凑充实，学员积极热情。最后，到场学员进行现场试卷考核，通过考试的学员获得培训证书。

　　我院于2018年8月6日成功备案医疗器械临床试验机构，至今已立项临床试验7个，结题项目2个，还有几个项目在洽谈中，收入总经费约150万。临床试验给医疗机构和研究者带来经济收益的同时，也带来了其他效益。对于参与临床试验的医务工作者来说，首先能够提高科研能力和水平，激发创新发明能力；其次可以提升临床试验设计与项目实施能力，丰富临床经验；最后通过加强院际和国际合作，可以提高学术地位，提高法规意识、伦理意识、安全意识、质量意识。

　　作为临床试验主管部门，机构办将进一步提高临床试验质量，加强研究团队建设，落实“四个最严”——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，维护医院在临床试验领域的良好声誉，同时从源头上保障老百姓用药械安全。我们相信，通过大家的努力，医院临床试验工作会越来越规范，进一步推动研究型医院的建设。