图文/科教科

　　国家药监局对临床试验质量的要求越来越严格,制定了多项制度进行规范,并有配套法律制度对临床试验开展中的违规行为进行法律约束。我院临床试验机构备案虽然只有一年多时间,但GCP机构办一直把临床试验的质量控制作为生命线,对所有开展项目都严格进行三级质控,以保证项目的真实性、合规性。

核查首次会议现场

　　按照国家药监局规定,所有临床试验项目都会参加省级、国家级主管单位抽检,我院新生儿筛查中心开展的“促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法)临床试验”项目今年就被江苏省药品监督管理局抽中为核查项目。2019年12月3日,江苏省药监局专家组专程莅临我院,对新生儿筛查中心项目进行现场核查。

　　记录及各项检验资料的真实性、合规性、一致性,专家组特地到项目实施地及相关科室-检验科调取仪器实验数据及医院HIS系统原始数据进行核查。此外,核查专家还对试验操作和实施细节步骤现场还原提问。整个检查过程严谨细致,研究者也对专家组提出的问题作出详细解答。

专家组现场抽查和实地检查

　　检查工作历时一整天,紧张而忙碌,中午专家们没有午休就立即投入核查工作。按照核查议程,在所有现场核查完毕后,专家组进行内部综合讨论,最后召开末次会议,就核查结果向在场人员进行反馈。核查组张莉莉组长对本次核查情况进行总结,首先肯定了我院工作,指出对于一个涉及数千例的临床试验项目,我院质控工作非常扎实。同时对存在问题也给予明示:不同科室的信息系统不一致造成溯源比较困难;过程记录有待进一步规范;样本编号和类型要前后完全一致。针对检查出的问题,检查组提出改进建议。至此,项目顺利通过核查。

　　此次核查是对我院GCP工作的一次重要检验。通过此次核查,机构办和项目组都得以学习和提高。未来我院将进一步规范管理,加强临床科室在临床试验承担的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识的培训,不断提高临床试验机构运行管理水平,持续加强医务工作者临床试验水平,推动我院临床研究和科研能力提升。

院领导、机构办、新筛中心与专家组、申办方合影