我院是国家药物/医疗器械临床试验机构，2018年8月完成“国家医疗器械临床试验机构备案系统”备案，2021年2月完成“国家药物临床试验机构备案系统”备案。

　　机构成立至今，已多次接受过上级部门的监督检查和项目核查。江苏省药监局于2019年12月3日对本机构医疗器械临床试验项目的现场核查；广东省药学会GCP专委会于2020年12月26日对本药物临床试验机构备案的第三方评估，2021年4月13日我院顺利通过国家局委托、广东省药监局实施的药物临床试验机构备案后首次监督检查；2022年6月与11月，机构先后通过了国家药物临床试验机构与国家医疗器械临床试验机构日常监督检查；2023年12月又顺利通过广东省药监局及药审中心对我机构开展的药械机构融合监督检查。

　　截至2025年6月，完成药物临床试验备案专业组的有妇产科-妇科专业，另有儿科专业组、新生儿科专业组即将完成备案；有32个专业组已完成医疗器械备案。机构目前主要承担药物、医疗器械和体外诊断试剂临床试验，已陆续承接62个医疗器械和上市后药物临床试验/研究项目。